柏奧特克|凍干人用狂犬病疫苗(無血清Vero細胞)Ⅲ期臨床試驗正式啟動
來源: | 作者:boaovax | 發布時間: 2021-08-27 | 641 次瀏覽 | 分享到:

    2021年8月26日,成都柏奧特克生物科技股份有限公司在岳池縣疾控中心召開國內首個生產規模制備的無血清、無動物源成分添加、無抗生素的凍干人用狂犬病疫苗臨床試驗啟動會。省疾控中心疫苗臨床研究中心、岳池縣人民政府、岳池縣衛生健康局、岳池縣疾控中心、臨床試驗監查方及申辦方相關專家領導蒞臨本次啟動會。

     

   岳池縣人民政府副縣長彭博先生、衛生健康局周登崗先生分別致辭,代表岳池縣人民政府、衛生健康局、岳池人民對本次臨床試驗的大力支持。成都柏奧特克生物科技股份有限公司董事長梁智杰先生向參會的研究者們介紹了公司的發展歷史、凍干人用狂犬病疫苗(無血清Vero細胞)的工藝先進性。岳池縣疾控中心主任李四海先生代表岳池縣疾控工作人員表達了全力完成臨床試驗的決心,最后由四川省疾控中心疫苗臨床中心副主任敬崳淋女士講話并宣布凍干人用狂犬病疫苗(無血清Vero細胞)III期臨床試驗岳池現場正式啟動!

     


  隨即由本次臨床試驗主要研究者劉學成教授對全體工作人員開展《疫苗管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》等法律法規以及本次床試驗方案和狂犬病暴露后處理等培訓。項目經理田卜榮對全體工作人員現場操作流程的講解。

  臨床試驗是藥品上市前必不可少的步驟,是藥物進行臨床推廣前測試其安全性的必備步驟之一。這次臨床試驗在達州市大竹縣和廣安市岳池縣兩地同時開展,也是國內首個驗證人用狂犬病疫苗新四針法免疫程序的臨床試驗,該產品質量標準更高,穩定、安全,同時免疫程序更簡易,可提高受試者接種意愿,縮短接種時間,預計2022年8月完成臨床試驗。

    


    該凍干人用狂犬病疫苗將于2022年底正式申請上市。對推動我國疫苗研制領域的技術進步、保障國民健康和國家生物安全等方面具有重要的戰略意義。

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